Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden - Teil 3: Validierung der Eliminierung und/oder Inaktivierung von Viren und Erregern der übertragbaren spongiösen Enzephalopathie (TSE) (ISO 22442-3:2007)
NORMA vydána dne 1.4.2008
Označení normy: ÖNORM EN ISO 22442-3
Datum vydání normy: 1.4.2008
Počet stran: 30
Přibližná hmotnost: 90 g (0.20 liber)
Země: Rakouská technická norma
Kategorie: Technické normy ÖNORM
Dieser Teil der ÖNORM EN ISO 22442 legt Anforderungen an die Validierung der Abreicherung und/oder Inaktivierung von Viren und TSE-Erregern bei der Herstellung von Medizinprodukten (mit Ausnahme von in-vitro-Diagnostika) fest, die unter Verwendung von nicht lebensfähigen oder abgetöteten tierischen Geweben oder deren Derivaten hergestellt wurden. Dieser Teil der Norm schließt keine anderen übertragbaren oder nichtübertragbaren Krankheitserreger ein und umfasst nicht die Verwendung von menschlichen Geweben in Medizinprodukten. Diese Norm legt kein Qualitätsmanagementsystem zur Kontrolle aller Produktionsschritte eines Medizinproduktes fest. Dieser Teil der Norm berücksichtigt nicht die Auswirkungen irgendeines Verfahrens der Abreicherung und/oder Inaktivierung auf die Zweckbestimmung des Medizinprodukts.