ÖNORM EN ISO 22367

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Dieses Dokument legt einen Prozess fest, anhand dessen medizinische Laboratorien mit medizinischen Untersuchungen verbundene Risiken für Patienten, Labormitarbeiter und Dienstleister erkennen und handhaben können. Der Prozess umfasst die Erkennung, Einschätzung, Bewertung, Kontrolle und Überwachung der Risiken. Die Anforderungen dieses Dokuments gelten für alle Aspekte der Untersuchungen und Dienstleistungen eines medizinischen Laboratoriums, einschließlich der präanalytischen Phase, der Untersuchung und der postanalytischen Phase, einschließlich der genauen Übertragung der Untersuchungsergebnisse in eine elektronische medizinische Patientenakte sowie andere in ISO 15189 beschriebene technische und Verwaltungsprozesse. In diesem Dokument wird kein annehmbarer Grad des Risikos festgelegt. Dieses Dokument ist nicht anwendbar für Risiken durch klinische Entscheidungen, die Gesundheitsdienstleister nach der Untersuchung treffen. Dieses Dokument ergänzt das Management von medizinische Laborbetriebe betreffenden Risiken, die in ISO 31000 angesprochen werden, wie z. B. geschäftliche, wirtschaftliche, rechtliche und regulatorische Risiken.