ÖNORM EN ISO 20857

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Diese Internationale Norm legt Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung von Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte mit trockener Hitze fest. Obwohl diese Internationale Norm in erster Linie die Sterilisation mit trockener Hitze betrifft, legt sie auch Anforderungen fest und bietet Anleitungen für Entpyrogenisierungsverfahren mit trockener Hitze. Diese Internationale Norm legt keine Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Verfahrens zur Inaktivierung der Erreger von spongiformen Enzephalopathien, wie z. B. der Scrapie-Krankheit (Traberkrankheit), der spongiformen Rinderenzephalopathie (BSE) und Creutzfeldt-Jakob-Krankheit fest. Diese Internationale Norm gilt nicht für Verfahren, bei denen Infrarot- oder Mikrowellen als Heiztechnik zum Einsatz kommen. Diese Internationale Norm enthält keine detaillierten Angaben zu einer bestimmten Anforderung, wann ein Medizinprodukt als "steril" zu bezeichnen ist. Diese Internationale Norm legt kein Qualitätsmanagementsystem für die Lenkung aller Produktionsphasen von Medizinprodukten fest. Diese Internationale Norm legt keine Anforderungen an den Arbeitsschutz im Zusammenhang mit Konstruktion und Betrieb von Sterilisations- und/oder Entpyrogenisierungsanlagen mit trockener Hitze fest.