ÖNORM EN ISO 20072

Annotation of standard text ÖNORM EN ISO 20072 :

Die vorliegende Internationale Norm gilt für die Anforderungen an Ausführung, Kennzeichnung, Gebrauchs-anweisung und Prüfung von Hand gehaltenen Inhalationsgeräten (ADDD) für den Einmal- und den Mehrfachgebrauch, die dazu dienen, ein dosiertes oder vordosiertes Arzneimittel in aerosolierter Form in den Atemtrakt (einschließlich Nase, Mund, Luftröhre, Bronchien und Alveolen) eines Menschen oder über diesen zu verabreichen. Diese Internationale Norm gilt sowohl für nachfüllbare als auch Einmalgeräte für den Eigengebrauch. Diese Internationale Norm ist für die Ausführungsverifizierung der Geräte, nicht jedoch die Qualitäts-beurteilung von Arzneimittelprodukten vorgesehen. Das Ziel dieser Internationalen Norm besteht darin, durch Labor-(In-vitro-)prüfung zu verifizieren, dass die Ausführung des Inhalationsgeräts dauerhaft die Ausführungs-spezifikation des Herstellers erfüllt, indem sie sowohl ein Geräte-Funktionsprofil als auch eine System-verifizierungsprüfung besteht, die beide auf einer Risikobeurteilung beruhen und in Übereinstimmung mit der Gebrauchsanweisung bewertet werden. Die vorliegende Internationale Norm schließt Folgendes aus: Die von ISO 27427 abgedeckten kontinuierlich und halbkontinuierlich arbeitenden Aerosolvernebler sowie Aerosolvernebler, die keine arzneilich wirksamen Bestandteile (API, en: active pharmaceutical ingredients) abgeben, Universal-Vernebler (für die Anwendung mit Gebläsen) und Zerstäuber. Diese Internationale Norm gilt nicht für die Hersteller von Einzelteilen der Inhalationsgeräte [z. B. (Sprüh-)Pumpen, Ventile, Behälter usw.].