ÖNORM EN ISO 20046

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Der Zweck dieses Dokuments ist es, Kriterien für die Qualitätssicherung (QA), für die Qualitätskontrolle (QC) sowie für die Leistungsbewertung der biologischen Dosimetrie durch zytogenetische Service-Laboratorien bereitzustellen. Dieses Dokument behandelt Folgendes: a) Verantwortung des Kunden und des Laboratoriums; b) vertraulicher Umgang mit personenbezogenen Daten beim Kunden und im Laboratorium; c) Sicherheitsanforderungen im Laboratorium; d) Durchführung der Probenahme; Kultivierung, Anfärbung und Bewertung, einschließlich der Kriterien für die Bewertung bei Translokationsanalysen mit FISH; e) die für die Bestimmung der Referenzdosis-Kennlinien verwendeten Kalibrierungsquellen und -dosisbereiche, mit denen aus der chromosomalen Veränderungshäufigkeit und der Nachweisgrenze die Dosis eingeschätzt wird; f) Bewertungsverfahren für die durch FISH angefärbten Translokationen zur Beurteilung der Strahleneinwirkung; g) Kriterien für die Umwandlung einer gemessenen Veränderungshäufigkeit in eine Energiedosiseinschätzung (auch als "Dosis" bezeichnet); h) Angabe der Ergebnisse; i) Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle; j) Anhang A bis Anhang F mit Anweisungen zur Probeentnahme für den Kunden, Musterfragebogen, Musterdatenblatt zur Aufzeichnung der Veränderungen, Musterbericht und Anpassung der Niedrigdosis-Wirkungs-Kurve anhand des Verfahrens der maximalen Wahrscheinlichkeit sowie Berechnung der Unsicherheit von Dosiseinschätzungen.