Medizinische elektrische Geräte - Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von kardiorespiratorischen Überwachungsgeräten für Kleinkinder (ISO 18778:2022)
NORMA vydána dne 1.3.2023
Designation standards: ÖNORM EN ISO 18778
Publication date standards: 1.3.2023
The number of pages: 75
Approximate weight : 225 g (0.50 lbs)
Country: Austrian technische Norm
Kategorie: Technické normy ÖNORM
Dieses Dokument ist anzuwenden für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von kardiorespiratorischen Überwachungsgeräten für Kleinkinder, wie in 3.10 definiert, im Folgenden auch als ME-Geräte bezeichnet, in Kombination mit ihrem Zubehör: - für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung vorgesehen; - zur Benutzung durch einen nicht fachkundigen Bediener bestimmt; - zur Überwachung kardiorespiratorischer Parameter bei schlafenden oder ruhenden Kindern unter drei Jahren vorgesehen; - für den bei Bewegung betriebsfähigen Gebrauch vorgesehen. Dieses Dokument gilt auch für Zubehör, für das der Hersteller den Anschluss an ein kardiorespiratorisches Überwachungsgerät für Kleinkinder vorsieht, bei dem die Merkmale dieses Zubehörs die Basissicherheit oder die wesentlichen Leistungsmerkmale des kardiorespiratorischen Überwachungsgeräts für Kleinkinder beeinflussen können.