In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller (Kennzeichnung) - Teil 4: Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO 18113-4:2022)

The information about the standard:

Designation standards: ÖNORM EN ISO 18113-4
Publication date standards: 1.10.2024
The number of pages: 24
Approximate weight : 72 g (0.16 lbs)
Country: Austrian technische Norm
Kategorie: Technické normy ÖNORM

Annotation of standard text ÖNORM EN ISO 18113-4 :

Dieses Dokument legt Anforderungen an die durch den Hersteller von in-vitro-diagnostischen (IVD-)Reagenzien, -Kalibriermaterialien und -Kontrollmaterialien für Untersuchungen zur Eigenanwendung bereitgestellten Informationen fest. Dieses Dokument kann auch auf Zubehör angewendet werden. Dieses Dokument ist anwendbar für Etiketten für die äußeren und Primärbehälter sowie für die Gebrauchsanleitung. Dieses Dokument ist nicht anwendbar für: a) IVD-Geräte oder Ausrüstungen; b) IVD-Reagenzien für den Gebrauch durch Fachpersonal.