In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller (Kennzeichnung) - Teil 3: Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal (ISO 18113-3:2022)
NORMA vydána dne 1.10.2024
Označení normy: ÖNORM EN ISO 18113-3
Datum vydání normy: 1.10.2024
Počet stran: 23
Přibližná hmotnost: 69 g (0.15 liber)
Země: Rakouská technická norma
Kategorie: Technické normy ÖNORM
Dieses Dokument legt Anforderungen an die durch den Hersteller von in-vitro-diagnostischen (IVD-)Geräten für den Gebrauch durch Fachpersonal bereitgestellten Informationen fest. Dieses Dokument ist auch für Geräte und Ausrüstungen anzuwenden, die für den Gebrauch zusammen mit IVD-Geräten für den Gebrauch durch Fachpersonal vorgesehen sind. Dieses Dokument kann auch auf Zubehör angewendet werden. Dieses Dokument ist nicht anzuwenden für: a) Anweisungen für die Geräteinstandhaltung oder -reparatur; b) IVD-Reagenzien, einschließlich Kalibriermaterialien und Kontrollmaterialien zur Kontrolle des Reagenz; c) IVD-Geräte zur Eigenanwendung.