ÖNORM EN ISO 16571

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Dieses Dokument legt Anforderungen und Richtlinien für Systeme und Geräte fest, die zur Absaugung von Rauch, der von Medizinprodukten erzeugt wird, verwendet werden. Dieses Dokument ist anzuwenden für alle Arten von Rauchgas-Absaugsystemen (PES), einschließlich: a) tragbaren; b) fahrbaren; c) stationären, einschließlich spezieller zentraler Rohrleitungen; d) in andere Geräte integrierte PES; e) PES für endoskopische Verfahren (z. B. minimal-invasiv, laparoskopisch). Dieses Dokument ist anzuwenden für alle Gesundheitseinrichtungen, in denen PES eingesetzt werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: a) chirurgische Einrichtungen; b) medizinische Praxen; c) Einrichtungen für kosmetische Behandlungen; d) medizinische Lehreinrichtungen; e) zahnärztliche Kliniken; f) tierärztliche Einrichtungen. Dieses Dokument enthält Anleitungen zu den folgenden Aspekten von PES: a) Wichtigkeit; b) Beschaffung; c) Konstruktion; d) Herstellung; e) Dokumentation; f) Funktion; g) Leistung; h) Installation; i) Inbetriebnahme; j) Prüfung; k) Schulung; l) Gebrauch; m) Risikobewertung; n) Instandhaltung; o) Wartung. Dieses Dokument ist nicht anzuwenden für Folgendes: a) Anästhesiegas-Fortleitungssysteme (AGFS), die in ISO 7396-2 behandelt werden; b) medizinische Vakuumsysteme, die in ISO 7396-1 behandelt werden; c) Anlagen für Heizung, Lüftung und Klimatisierung (HVAC); d) andere Aspekte der Lasersicherheit als luftgetragene Schmutzstoffe; und e) Aspekte der Elektrochirurgie, Elektrokauterisation und der mechanischen chirurgischen Instrumente mit Ausnahme von luftgetragenen Schmutzstoffen, die von diesen Geräten durch die Interaktion mit Gewebe oder Materialien verursacht werden.