ÖNORM EN ISO 13504

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Diese Internationale Norm legt die allgemeinen Anforderungen an die Herstellung von Instrumenten und Zubehör fest, die bei der Implantation von Dentalimplantaten und der Handhabung von Verbindungsteilen im Schädel-Gesichts-Bereich verwendet werden. Sie gilt für Instrumente zur Einmalanwendung und zum Mehrfachgebrauch, unabhängig davon, ob sie handgeführt oder an ein elektrisches Antriebssystem angeschlossen sind. Sie gilt nicht für das Antriebssystem selbst, noch für Dentalimplantate oder Teile, die mit diesem verbunden werden können. Im Bezug auf die Sicherheit legt diese Internationale Norm Anforderungen an das vorgesehene Leistungsvermögen, an Gestaltungsmerkmale, die Auswahl von Werkstoffen, die Bewertung der Gestaltung, die Herstellung, die Sterilisation, die Verpackung und an die vom Hersteller bereitzustellenden Angaben fest.