Kanülenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 5: Automatisierte Funktionen (ISO 11608-5:2022)
NORMA vydána dne 15.7.2023
Designation standards: ÖNORM EN ISO 11608-5
Publication date standards: 15.7.2023
The number of pages: 32
Approximate weight : 96 g (0.21 lbs)
Country: Austrian technische Norm
Kategorie: Technické normy ÖNORM
Dieses Dokument legt Anforderungen an und Prüfverfahren für automatisierte Funktionen in kanülenbasierten Injektionssystemen mit automatisierten Funktionen (NIS-AUTOs) fest. Für alle automatisierten Funktionen werden allgemeine Anforderungen bereitgestellt. Darüber hinaus werden spezifische allgemeine Anforderungen für die folgenden automatisierten Funktionen bereitgestellt: a) Arzneimittelzubereitung (z. B. Rekonstitution); b) Vorbereitung der Kanüle; c) Kanülenverdeckung; d) Betriebsbereitmachen; e) Einstellen der Dosis; f) Einführen der Kanüle; g) Steuerung der Injektionstiefe; h) Injizieren des Arzneimittels; i) Aufzeichnung der Gerätefunktionen; j) Deaktivieren des NIS-AUTO; k) Einziehen der Kanüle; l) Abschirmung der Kanüle; m) Entfernen der Kanüle. Alle Verweisungen auf "Funktion" in diesem Dokument werden laut Definition als automatisierte Funktion ausgelegt. Dieses Dokument ist nicht anwendbar für Funktionen, die vom Benutzer manuell ausgeführt werden.