Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO 11607-2:2019) (konsolidierte Fassung)
NORMA vydána dne 1.12.2022
Označení normy: ÖNORM EN ISO 11607-2
Datum vydání normy: 1.12.2022
Počet stran: 32
Přibližná hmotnost: 96 g (0.21 liber)
Země: Rakouská technická norma
Kategorie: Technické normy ÖNORM
Dieses Dokument legt Anforderungen für die Entwicklung und Validierung von Verpackungsprozessen für Medizinprodukte fest, die in der Endverpackung sterilisiert werden. Zu diesen Verfahren gehören die Formung, Siegelung und das Zusammenstellen von vorgefertigten Sterilbarrieresystemen, Steril-barrieresystemen und Verpackungssystemen. Es gilt für die Industrie, für Einrichtungen des Gesundheitswesens und für alle anderen Einrichtungen, in denen Medizinprodukte verpackt und sterilisiert werden. Es deckt nicht alle Anforderungen an Verpackungen aseptisch hergestellter Medizinprodukte ab. Für Kombinationen von Medikamenten und Medizinprodukten können zusätzliche Anforderungen erforderlich sein.