ÖNORM EN ISO 10993-6

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Dieses Dokument legt Anforderungen für Implantationsprüfverfahren zur vorklinischen Beurteilung lokaler Effekte nach der Implantation von Medizinprodukten oder von Materialien, die zur Verwendung in Medizinprodukten vorgesehen sind, fest. Dieses Dokument ist für die Bewertung lokaler Gewebereaktionen von Medizinprodukte, die für einen Einsatz vorgesehen sind, bei dem die Haut oder Schleimhaut durchbrochen wird, anwendbar. Dieses Dokument ist anwendbar auf Medizinprodukte oder Materialien, die eine Implantationsprüfung erfordern und die fest oder nicht fest (beispielsweise poröse Materialien, Flüssigkeiten, Gels, Pasten, Puder und Partikel) sein können, die resorbierbar, abbaubar oder nicht resorbierbar sein können oder die durch Tissue Engineering hergestellte medizinische Produkte (TEMPs) sein können. Diese Implantationsprüfungen sind nicht dazu vorgesehen, die Leistung des Prüfmusters im Sinne der mechanischen Belastbarkeit oder funktionale Leistung zu bewerten oder zu ermitteln. Dieses Dokument stellt auch keinen Leitfaden zu Verfahren oder zum Studienaufbau dar, um Anforderungen bezüglich systemischer Toxizität, Karzinogenität, Teratogenität oder Mutagenität zu erfüllen. Die Studienaufbauten können jedoch modifiziert werden, um auch andere biologische Effekte zu bewerten.