Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 3: Prüfungen auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität (ISO 10993-3:2014)
NORMA vydána dne 1.1.2015
Označení normy: ÖNORM EN ISO 10993-3
Datum vydání normy: 1.1.2015
Počet stran: 45
Přibližná hmotnost: 135 g (0.30 liber)
Země: Rakouská technická norma
Kategorie: Technické normy ÖNORM
Dieser Teil der ISO 10993 legt spezifische Strategien für die Risikoabschätzung, die Auswahl der Prüfverfahren zur Gefahrenerkennung und das Risikomanagement fest, unter Berücksichtigung der Möglichkeit, der nachfolgenden, potenziellen irreversiblen biologischen Effekte, die als Ergebnis der Exposition durch Medizinprodukte auftreten können: - Genotoxizität; - Karzinogenität; - Reproduktions- und Entwicklungstoxizität. Dieser Teil der ISO 10993 ist anwendbar, sobald die Notwendigkeit festgestellt wurde, ein Medizinprodukt auf potenzielle Genotoxizität, Karzinogenität oder Reproduktionstoxizität zu untersuchen.