ÖNORM EN ISO 10451

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Dieses Dokument legt Anforderungen an die Inhalte einer Technischen Dokumentation fest, die erstellt wird, um die Erfüllung der Zulassungsanforderungen an ein enossales Dentalimplantat nachzuweisen, das Folgendes umfassen kann: ż Implantatkörper; ż Implantatabutment; ż Abutmentschraube; ż Implantat-Verbindungsteil; ż Implantat-Verbindungsteilschraube; ż Befestigungsschraube; ż Implantat-Verschlussschraube; ż transmukosale Einheilkomponente. Dieses Dokument legt außerdem Anforderungen an Verwendungszweck und Bewährung, Gestaltungsmerkmale, Komponenten, Biokompatibilität, Herstellung, Verpackung, Sterilisation, Haltbarkeit, Kennzeichnung, Etikettierung und der vom Hersteller bereitgestellten Informationen fest. Dieses Dokument gilt nicht für die folgenden Produkte: ż Dentalimplantate, die tierische oder menschliche Bestandteile oder bioaktive Eigenschaften enthalten; ż Sonderanfertigungen ohne vorgefertigte Verbindungen; ż implantierbare Materialien zum Auffüllen von Knochendefekten und zur Augmentation bei oralen und maxillofazialen Eingriffen; ż Membranmaterialien für die gesteuerte Geweberegeneration bei oralen und maxillofazialen Eingriffen; ż spezifische Instrumente, die zur Verwendung als Teil eines Dentalimplantatsystems vorgesehen sind. ANMERKUNG 1 ISO 22794 legt den erforderlichen Inhalt der technischen Dokumentation für implantierbare Materialien zum Auffüllen von Knochendefekten und zur Augmentation bei oralen und maxillofazialen Eingriffen fest. ISO 22803 legt den erforderlichen Inhalt der technischen Dokumentation für Membranmaterialien für die gesteuerte Geweberegeneration bei oralen und maxillofazialen Eingriffen fest. Diese Materialien erfordern eine separate technische Dokumentation. ANMERKUNG 2 ISO 13504 beschreibt die allgemeinen Anforderungen an spezifische Instrumente, die zur Verwendung als Teil eines Dentalimplantatsystems vorgesehen sind. Diese Instrumente erfordern eine separate technische Dokumentation. ANMERKUNG 3 Sonderanfertigungen werden in IMDRF/PMD WG/N49 [5] definiert.