ÖNORM EN 1639

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Diese Europäische Norm legt allgemeine Anforderungen an Instrumente fest, die in der Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde verwendet werden und die Medizinprodukte sind. Sie enthält Anforderungen an die vorgesehene Leistung, die Konstruktionsmerkmale, die Bauteile, die Wiederaufbereitung, die Verpackung, die Kennzeichnung, die Etikettierung der Instrumente und die Informationen durch den Hersteller. Für Prüfungen, die die Konformität mit dieser Norm nachweisen, gelten die entsprechenden Normen der Ebene 3, falls anwendbar.