IEC 63045-ed.1.0

Annotation of standard text IEC 63045-ed.1.0 :

IEC 63045:2020 is applicable to – therapy equipment using extracorporeally induced non-focused or weakly focused pressure pulses; – therapy equipment producing extracorporeally induced non-focused or weakly focused mechanical energy, where the pressure pulses are released as single events of duration up to 25 µs. This document does not apply to – therapy equipment using focusing pressure pulse sources such as extracorporeal lithotripsy equipment; – therapy equipment using other acoustic waveforms like physiotherapy equipment, low intensity ultrasound equipment and HIFU/HITU equipment. This document specifies – measurable parameters which are used in the declaration of the acoustic output of extracorporeal equipment producing a non-focused or weakly focused pressure pulse field, – methods of measurement and characterization of non-focused or weakly focused pressure pulse fields. This document has been developed for equipment intended for use in pressure pulse therapy, for example therapy of orthopaedic pain like shoulder pain, tennis elbow pain, heel spur pain, muscular trigger point therapy, lower back pain, etc. It is not intended to be used for extracorporeal lithotripsy equipment (as described in IEC 61846), physiotherapy equipment using other waveforms (as described in IEC 61689) and HIFU/HITU equipment (see IEC 60601 2-62 and IEC TR 62649). LIEC 63045:2020 s’applique – a l’appareil de traitement utilisant des impulsions de pression faiblement ou non focalisees generees de maniere extracorporelle; – a l’appareil de traitement produisant une energie mecanique faiblement ou non focalisee generee de maniere extracorporelle; lorsque les impulsions de pression sont delivrees de maniere unitaire pendant une duree allant jusqu’a 25 µs. Le present document ne s’applique pas – a l’appareil de traitement utilisant des sources d’impulsions de pression focalisees tel que l’appareil de lithotritie extracorporelle; – a l’appareil de traitement utilisant d’autres formes dondes acoustiques comme l’appareil de physiotherapie, l’appareil a ultrasons de basse intensite et l’appareil a ultrasons focalises de haute intensite (HIFU, high intensity focussed ultrasounds) ou l’appareil a ultrasons therapeutiques de haute intensite (HITU, high intensity therapeutic ultrasound). Le present document specifie – les parametres mesurables qui sont utilises dans la declaration de la production acoustique des appareils extracorporels qui produisent un champ dimpulsions de pression faiblement ou non focalisees , – les methodes de mesure et de caracterisation du champ de pression genere par les champs d’impulsions de pression faiblement ou non focalisees. Le present document a ete elabore pour les appareils dont l’utilisation prevue est la therapie par impulsions de pression, par exemple le traitement des douleurs orthopediques telles que les douleurs de l’epaule, les douleurs d’epicondylite, les douleurs de l’epine calcaneenne, le traitement musculaire des points de fibromyalgie, les douleurs lombaires, etc. Il n’est pas destine a etre utilise pour l’appareil de lithotritie extracorporelle (comme cela est decrit dans l’IEC 61846), l’appareil de physiotherapie utilisant d’autres formes d’ondes (comme cela est decrit dans l’IEC 61689) et l’appareil HIFU/HITU (voir l’IEC 60601 2-62 et l’IEC TR 62649).