IEC 60601-1-9-ed.1.0

Annotation of standard text IEC 60601-1-9-ed.1.0 :

IEC 60601-1-9:2007 The objective of this collateral standard is to improve the environmental impact for the entire range of medical electrical equipment, taking into account all stages of the product life cycle: - product specification; - design; - manufacturing; - sales, logistics, installation; - use; - end of life management. This means protecting the environment and human health from hazardous substances, conserving raw materials and energy, minimizing the generation of waste, as well as minimizing the adverse environmental impacts associated with waste. The criteria needed to reach this goal must be integrated into all stages of the medical electrical equipment life cycle from the specification stage to end of life management. The environmental impacts of me equipment through all life-cycle stages are determined from the medical electrical equipments environmental aspects defined during the identification of need, product planning, and design stages. Consideration of environmental aspects as early as possible in these stages can produce numerous benefits that might include lower costs, stimulation of innovation and creativity, and increased knowledge about the product. It can also provide new business opportunities, and improved product quality as well as reduction of adverse environmental impacts. The assessment of the environmental aspects and impacts of medical electrical equipment is a developing science and it is anticipated that this collateral standard will require periodic updating as the science develops. The requirements given in this collateral standard do not replace national or international laws and regulations. Environmental protection is one element of the overall risk management process as required by the general standard. The acceptability of medical electrical equipments environmental impacts are balanced against other factors, such as the products intended function, performance, safety, cost, marketability, quality, legal and regulatory requirements. This balance can differ depending on the intended function of the medical electrical equipment. For example, a solution appropriate for life-saving or life-supporting medical electrical equipment might not be appropriate for a device intended to correct a minor ailment. A manufacturer of medical electrical equipment might have to justify, as a result of risk management, that a medical benefit outweighs the associated adverse environmental impacts. La CEI 60601-1-9:2007 Lobjectif de la presente norme collaterale est dameliorer limpact environnemental pour toute la gamme dappareils electromedicaux en tenant compte de toutes les etapes du cycle de vie du produit: - specification du produit; - conception; - fabrication; - ventes, logistique, installation; - utilisation; - gestion de la fin de vie. Cela signifie proteger lenvironnement et la sante des personnes contre les substances dangereuses, economiser les matieres premieres et lenergie, minimiser la production de dechets, ainsi que minimiser les impacts environnementaux negatifs associes aux dechets. Les criteres necessaires pour atteindre ce but doivent etre integres dans toutes les etapes du cycle de vie des appareils electromedicaux, des letape de specifications jusqua la gestion de fin de vie. Les impacts environnementaux des appareils electromedicaux a travers toutes les etapes du cycle de vie sont determines a partir des aspects environnementaux des appareils electromedicaux definis pendant les etapes didentification des besoins, de planification et de conception du produit. La prise en compte des aspects environnementaux le plus tot possible pendant ces etapes peut apporter de nombreux benefices qui pourraient inclure des couts reduits, une stimulation de linnovation et de la creativite et une meilleure connaissance du produit. Elle peut aussi apporter des nouvelles opportunites daffaires, une meilleure qualite du produit ainsi quune reduction des impacts environnementaux negatifs. Lanalyse des aspects et impacts environnementaux des appareils electromedicaux est une science en cours de developpement et il est prevu que cette norme collaterale exige une mise a jour periodique au fur et a mesure que la science se developpe. Les exigences donnees dans la presente norme collaterale ne remplacent pas les lois et reglementations nationales ou internationales. La protection environnementale est un des elements du processus de gestion des risques global tel que demande par la norme generale. Lacceptabilite des impacts environnementaux des appareils electromedicaux est prise en compte par rapport a dautres facteurs, tels que la fonction prevue du produit, sa performance, sa securite, son prix, sa facilite de mise sur le marche, sa qualite, les exigences legales et reglementaires. Lequilibre peut etre different et depend de la fonction prevue de lappareil electromedical. Par exemple, une solution appropriee pour les appareils electromedicaux de sauvetage ou de maintien de la vie peut ne pas etre appropriee pour un dispositif destine a corriger une maladie mineure. Un fabricant dappareils electromedicaux pourrait etre amene a justifier, comme resultat de la gestion des risques, quun benefice medical a un poids plus important que les impacts environnementaux negatifs associes.