E ÖNORM EN ISO 11616

Annotation of standard text E ÖNORM EN ISO 11616 :

Dieses Dokument stellt spezielle Informationsebenen zur Verfu¨gung, die fu¨r die Identifikation eines pharmazeutischen Produkts oder einer Gruppe pharmazeutischer Produkte von Bedeutung sind. Es legt die Datenelemente, -strukturen und Beziehungen zwischen Datenelementen fest, die fu¨r den Austausch zulassungsbezogener Informationen fu¨r die Zwecke der eindeutigen Identifikation pharmazeutischer Produkte erforderlich sind. Diese Identifikation ist wa¨hrend des gesamten Lebenszyklus zur Unterstu¨tzung von Aktivita¨ten im Zusammenhang mit der Zulassung von Arzneimitteln und der Pharmakovigilanz und von sonstigen weltweit stattfindenden Aktivita¨ten durchzufu¨hren. Daru¨ber hinaus ist dieses Dokument von wesentlicher Bedeutung, um sowohl fu¨r zulassungsbezogene als auch fu¨r klinische Zwecke (z. B. elektronische Verschreibung, klinische Entscheidungshilfen) sicherzustellen, dass die Arzneimittelinformationen in einem strukturierten Format zusammengestellt werden, das die Übermittlung innerhalb einer Gruppe unterschiedlicher Beteiligter ermo¨glicht. Auf diese Weise werden Interoperabilita¨t und Kompatibilita¨t fu¨r sowohl den Sender als auch den Empfa¨nger sichergestellt. Dieses Dokument ist nicht fu¨r die wissenschaftliche Klassifikation von pharmazeutischen Produkten vorgesehen. Sie ermo¨glicht vielmehr die formelle Zuordnung bestimmter Datenelemente, die in vorgeschriebenen Kombinationen kategorisiert und eindeutig identifiziert werden, wenn die vorhandenen Informationen unvollsta¨ndig sind. Auf diese Weise lassen sich pharmazeutische Produkte weltweit eindeutig identifizieren. In Abschnitt 2 sind Verweisungen auf weitere Normen und Festlegungen zu Datenaustauschmechanismen im Zusammenhang mit Informationen zu pharmazeutischen Produkten angegeben, die in Verbindung mit dem vorliegenden Dokument anzuwenden sind. Tierarzneimittel liegen außerhalb des Anwendungsbereichs dieses Dokuments.