Systémy diagnostických zkoušek in vitro - Požadavky a doporučení pro detekci koronaviru 2 (SARS-CoV-2) způsobujícího těžký akutní respirační syndrom metodami amplifikace nukleových kyselin (Norma k přímému použití jako ČSN).
NORMA vydána dne 1.5.2023
Označení normy: ČSN P CEN ISO/TS 5798
Třídící znak: 857045
Katalogové číslo: 516700
Datum vydání normy: 1.5.2023
Počet stran: 60
Přibližná hmotnost: 180 g (0.40 liber)
Země: Česká technická norma
Kategorie: Technické normy ČSN
This document provides requirements and recommendations for the design, development, verification, validation and implementation of analytical tests for detecting the severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) using nucleic acid amplification. It addresses pre-examination, examination and post-examination process steps for human specimens. This document is applicable to medical laboratories. It is also intended to be used by in vitro diagnostic developers and manufacturers, as well as by institutions and organizations supporting SARS-CoV-2 research and diagnostics. This document does not apply to environmental samples