Molekulární diagnostická vyšetření in vitro - Specifikace předvyšetřovacích postupů pro cirkulující nádorové buňky (CTCs) v plné žilní krvi - Část 3: Přípravy pro analytické barvení CTC (Norma k přímému použití jako ČSN).
NORMA vydána dne 1.7.2020
Označení normy: ČSN P CEN/TS 17390-3
Třídící znak: 857039
Katalogové číslo: 509994
Datum vydání normy: 1.7.2020
Počet stran: 24
Přibližná hmotnost: 72 g (0.16 liber)
Země: Česká technická norma
Kategorie: Technické normy ČSN
This document specifies guidelines on the handling, storage, processing and documentation of human venous whole blood specimens intended for staining of circulating tumour cells (CTCs) during the pre-examination phase before a molecular examination is performed.
This document is applicable to molecular in vitro diagnostic examinations including laboratory developed tests performed by medical laboratories. It is also intended to be used by laboratory customers, in vitro diagnostics developers and manufacturers, biobanks, institutions and commercial organizations performing biomedical research, and regulatory authorities.
This document does not cover pre-analytical workflow requirements for viable CTC cryopreservation and culturing.
NOTE 1 - The requirements given in this document can also be applied to other circulating rare cells (e.g. fetal cells).
NOTE 2 - International, national or regional regulations or requirements can also apply to specific topics covered in this document