Zdravotnické prostředky používající živočišné tkáně a jejich deriváty - Část 3: Validace eliminace a/nebo inaktivace virů a agens přenosné spongiformní encefalopatie (TSE).
NORMA vydána dne 1.12.2008
Designation standards: ČSN EN ISO 22442-3
Classification mark: 857501
Catalog number: 82221
Publication date standards: 1.12.2008
The number of pages: 28
Approximate weight : 84 g (0.19 lbs)
Country: Czech technical standard
Kategorie: Technické normy ČSN
stanovuje požadavky na validaci eliminace a/nebo inaktivace virů a agens TSE v průběhu výroby zdravotnických prostředků (s výjimkou diagnostických zdravotnických prostředků in vitro) používajících živočišné tkáně nebo produkty odvozené z živočišné tkáně, které nejsou životaschopné nebo byly umrtveny. Platí tam, kde to vyžaduje proces řízení rizika, jak je popsáno v ISO 22442-1. Nevztahuje se na jiná přenosná nebo nepřenosná agens.