ČSN EN ISO 21534 (852909)

Annotation of standard text ČSN EN ISO 21534 (852909):

specifikuje zvláštní požadavky na implantáty pro úplnou a částečnou náhradu kloubů, umělé vazy a kostní cement, které jsou v normě souhrnně označovány jako implantáty. Do termínu implantát jsou pro účely této normy zahrnuty umělé vazy a jejich fixační prostředky. Norma stanoví požadavky na předpokládanou funkci těchto implantátů, vlastnosti konstrukčního návrhu, materiály, hodnocení konstrukce, výrobu, sterilizaci, balení a informace poskytované výrobcem implantátů. Některé zkoušky, požadované pro prokázání shody s touto normou, jsou uvedeny v normách úrovně 3 (ve kterých jsou uvedeny požadavky přímo na jednotlivé typy implantátů) nebo jsou uvedeny jako odkazy na jiné publikace.