ČSN EN ISO 17511 (857020)

Annotation of standard text ČSN EN ISO 17511 (857020):

měření veličin v laboratorní medicíně je podstatné, aby veličina byla odpovídajícím způsobem definována, a aby výsledky sdělované lékařům nebo ostatním zdravotnickým pracovníkům a pacientům, byly přiměřeně přesné (správné a shodné) a umožnily tak správnou lékařskou interpretaci a srovnatelnost v čase a prostoru. To vyžaduje referenční měřicí systémy, které zahrnují definici analytu v biologickém vzorku, referenční měřicí postup a vhodné referenční materiály (kalibrátory a materiály pro kontrolu správnosti). Správnost měření hodnoty definované veličiny kalibrátoru nebo materiálu pro kontrolu správnosti závisí na metrologické návaznosti hodnoty prostřednictvím nepřerušeného řetězce střídajících se měřicích postupů a standardů měření (kalibrátorů). Ideálním koncovým bodem řetězce metrologické návaznosti je definice odpovídající jednotky SI, ale volba kroků a úroveň, na níž metrologická návaznost dané hodnoty končí, závisí na dostupnosti měřicích postupů a kalibrátorů vyššího metrologického řádu. Cílem metrologicky návazné kalibrace je převést stupeň správnosti referenčního materiálu a/nebo referenčního měřicího postupu na postup nižšího metrologického řádu, např. na běžnou metodu. Metrologická návaznost kalibrace vyžaduje, aby referenční a běžný měřicí postup měřily stejnou veličinu a aby analyt měl totožné odpovídající vlastnosti. V závislosti na možnosti metrologické návaznosti na SI a na dostupnosti různých metrologických úrovní měřicích postupů a kalibrátorů se rozeznává těchto 5 typických ukončení řetězce metrologické návaznosti: 1. veličiny, pro něž výsledky měření mají metrologickou návaznost na SI (jsou k dispozici primární referenční měřicí postup a jeden nebo více primárních referenčních materiálů. 2. veličiny, pro něž výsledky měření nemají metrologickou návaznost na SI; 2.1 jsou k dispozici mezinárodně dohodnutý referenční měřicí postup a jeden nebo více mezinárodně dohodnutých kalibračních materiálů; 2.2 je k dispozici mezinárodně dohodnutý referenční měřicí postup, nikoli však mezinárodně dohodnutý kalibrační materiál; 2.3 je k dispozici jeden nebo více mezinárodně dohodnutých kalibračních materiálů s protokolem pro přiřazení hodnot, nikoli však mezinárodně dohodnutý referenční měřicí postup; 2.4 nejsou k dispozici ani referenční měřicí postup, ani referenční materiály pro kalibraci. Cílem metrologie v laboratorní medicíně je zlepšovat metrologickou návaznost výsledků typu veličiny od podmínek sub 2 směrem k bodu 1, a to doplněním chybějících referenčních měřicích postupů a referenčních materiálů na základě mezinárodního souhlasu. Jsou uvedeny principy příslušných přenosových protokolů (hierarchií kalibrace), které tvoří základy pro evropské normy EN 12286 o prezentaci referenčních měřicích postupů a EN 12287 o popisu referenčních materiálů. Zvláštním problémům metrologické návaznosti hodnot katalytické koncentrace enzymů je věnována pozornost v ČSN EN ISO 18153:2004