Zdravotnické prostředky - Značky používané s informacemi poskytovanými se zdravotnickými prostředky - Část 1: Obecné požadavky.
NORMA vydána dne 1.5.2022
Designation standards: ČSN EN ISO 15223-1
Classification mark: 850005
Catalog number: 514804
Publication date standards: 1.5.2022
The number of pages: 56
Approximate weight : 168 g (0.37 lbs)
Country: Czech technical standard
Kategorie: Technické normy ČSN
Norma určuje požadavky na značky používané k označování zdravotnických prostředků, které nesou informace o bezpečném a účinném použití zdravotnických prostředků. Obsahuje rovněž přehledy značek, které požadavkům tohoto dokumentu vyhovují. Je použitelná pro značky používané pro široké spektrum globálně prodávaných zdravotnických prostředků, které musejí vyhovovat různým správním požadavkům. V přílohách ZA a ZB je podrobně uveden vztah k nařízení EU 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích resp. k nařízení EU 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro