Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 23: Zkoušky dráždivosti.
NORMA vydána dne 1.10.2021
Designation standards: ČSN EN ISO 10993-23
Classification mark: 855220
Catalog number: 513361
Publication date standards: 1.10.2021
The number of pages: 64
Approximate weight : 192 g (0.42 lbs)
Country: Czech technical standard
Kategorie: Technické normy ČSN
Tato norma specifikuje postupy pro zkoušení dráždivosti zdravotnických prostředků a v nich obsažených materiálů s použitím in vitro modelů rekonstruované lidské epidermis. Zkoušky jsou navrženy k předpovědi a klasifikaci dráždivého potenciálu zdravotnických prostředků, materiálů nebo jejich extraktů podle ISO 10993-1 a ISO 10993-2. Tato norma zahrnuje úvahy o dráždivosti před zkouškou, včetně metod dermální expozice in silico a in vitro, podrobnosti o postupech zkoušek dráždivosti in vitro a in vivo a klíčové faktory pro interpretaci výsledků