Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Hodnocení stálosti diagnostických činidel in vitro.
NORMA vydána dne 1.3.2016
Označení normy: ČSN EN ISO 23640-ed.2
Třídící znak: 857015
Katalogové číslo: 99479
Datum vydání normy: 1.3.2016
Počet stran: 16
Přibližná hmotnost: 48 g (0.11 liber)
Země: Česká technická norma
Kategorie: Technické normy ČSN
Tato mezinárodní norma platí pro hodnocení stálosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro včetně činidel, kalibrátorů, kontrolních materiálů, ředicích roztoků, pufrů a reagenčních souprav dále označovaných jako diagnostická činidla in vitro (IVD činidla). Tato mezinárodní norma platí rovněž pro zařízení na odběr vzorků, která obsahují látky používané k uchování vzorků nebo k vyvolání reakcí pro další zpracování vzorku v tomto odběrovém zařízení, stanoví všeobecné požadavky na hodnocení stálosti a uvádí speciální požadavky na hodnocení stálosti v reálném čase a na zrychlené hodnocení stálosti při získávání dat