Zdravotnické prostředky používající živočišné tkáně a jejich deriváty - Část 1: Aplikace managementu rizik.
NORMA vydána dne 1.4.2021
Označení normy: ČSN EN ISO 22442-1
Třídící znak: 857501
Katalogové číslo: 512280
Datum vydání normy: 1.4.2021
Počet stran: 36
Přibližná hmotnost: 108 g (0.24 liber)
Země: Česká technická norma
Kategorie: Technické normy ČSN
Tato norma se týká zdravotnických prostředků, s výjimkou diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, vyrobených s použitím materiálů živočišného původu, které jsou životaneschopné nebo které byly umrtveny. Ve spojení s ISO 14971 specifikuje postup pro identifikaci nebezpečí a nebezpečných situací spojených s takovými zdravotnickými prostředky, k odhadu a hodnocení z nich vyplývajících rizik, k řízení těchto rizik a ke sledování účinnosti tohoto řízení.
Dále uvádí v hrubých rysech rozhodovací proces hodnocení přijatelnosti zbytkového rizika, přičemž bere v úvahu vyvážení zbytkového rizika, jak je definováno v ISO 14971, a očekávaného zdravotního přínosu v porovnání s dostupnými alternativami.
Účelem tohoto dokumentu je poskytnout požadavky a návod pro management rizik souvisejících s nebezpečími typickými pro zdravotnické prostředky vyrobené s použitím živočišných tkání nebo jejich derivátů