Neaktivní chirurgické implantáty - Obecné požadavky.
NORMA vydána dne 1.7.2025
Označení normy: ČSN EN ISO 14630
Třídící znak: 852905
Katalogové číslo: 521878
Datum vydání normy: 1.7.2025
Počet stran: 32
Přibližná hmotnost: 96 g (0.21 liber)
Země: Česká technická norma
Kategorie: Technické normy ČSN
Tato norma stanovuje obecné požadavky na neaktivní chirurgické implantáty, dále označované jako implantáty. Tato norma neplatí pro zubní implantáty, materiály pro záchovnou stomatologii, transendodontic-ké a transradikulární implantáty, nitrooční čočky a implantáty používající živé živočišné nebo lidské tkáně. Stanovuje požadavky na určenou funkci, atributy návrhu, materiály, hodnocení konstrukčního návrhu, výro-bu, sterilizaci, balení, informace poskytované výrobcem a zkoušky požadované k prokázání shody s těmito požadavky. Toto vydání představuje technickou revizi předchozího, rozšířená příloha ZA obsahuje vztah mezi touto normou a obecnými požadavky v nařízení (EU) 2017/745