Neaktivní chirurgické implantáty - Obecné požadavky.
NORMA vydána dne 1.7.2025
Designation standards: ČSN EN ISO 14630
Classification mark: 852905
Catalog number: 521878
Publication date standards: 1.7.2025
The number of pages: 34
Approximate weight : 102 g (0.22 lbs)
Country: Czech technical standard
Kategorie: Technické normy ČSN
Tato norma stanovuje obecné požadavky na neaktivní chirurgické implantáty, dále označované jako implantáty. Tato norma neplatí pro zubní implantáty, materiály pro záchovnou stomatologii, transendodontic-ké a transradikulární implantáty, nitrooční čočky a implantáty používající živé živočišné nebo lidské tkáně. Stanovuje požadavky na určenou funkci, atributy návrhu, materiály, hodnocení konstrukčního návrhu, výro-bu, sterilizaci, balení, informace poskytované výrobcem a zkoušky požadované k prokázání shody s těmito požadavky. Toto vydání představuje technickou revizi předchozího, rozšířená příloha ZA obsahuje vztah mezi touto normou a obecnými požadavky v nařízení (EU) 2017/745