Zdravotnické prostředky - Systémy managementu kvality - Požadavky pro účely předpisů.
NORMA vydána dne 1.12.2016
Označení normy: ČSN EN ISO 13485-ed.2
Třídící znak: 855001
Katalogové číslo: 501287
Datum vydání normy: 1.12.2016
Počet stran: 56
Přibližná hmotnost: 168 g (0.37 liber)
Země: Česká technická norma
Kategorie: Technické normy ČSN
Tato mezinárodní norma stanovuje požadavky na systém managementu kvality, který může využít organizace podílející se na jedné nebo více etapách životního cyklu zdravotnického prostředku. Tuto mezinárodní normu mohou také využít interní a externí strany, včetně certifikačních orgánů, pro posouzení schopnosti organizace plnit požadavky zákazníka a požadavky přepisů na systém managementu kvality a vlastní požadavky organizace. Toto vydání ISO 13485 ruší a nahrazuje přechozí vydání (ISO 3485:2003) a ISO/TR 14969:2004 a představuje technickou revizi