Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci.
NORMA vydána dne 1.6.2017
Označení normy: ČSN EN ISO 10993-6
Třídící znak: 855220
Katalogové číslo: 502607
Datum vydání normy: 1.6.2017
Počet stran: 36
Přibližná hmotnost: 108 g (0.24 liber)
Země: Česká technická norma
Kategorie: Technické normy ČSN
Tato norma specifikuje metody zkoušek pro posuzování lokálních účinků po implantaci biomateriálů určených k použití ve zdravotnických prostředcích. Vztahuje na pevné materiály i porézní materiály a kapaliny, gely, pasty a částice, nedegradovatelné i degradovatelné (vstřebatelné). Nezabývá systémovou toxicitou, karcinogenitou, teratogenitou nebo mutagenitou i když dlouhodobé implantační studie určené k hodnocení lokálních biologických účinků mohou poskytnout informace o některých těchto vlastnostech