ČSN EN IEC 60601-2-19-ed.2 (364801)

Annotation of standard text ČSN EN IEC 60601-2-19-ed.2 (364801):

Tato část IEC 60601 platí pro základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost kojeneckých inkubátorů, jak jsou definovány v 201.3.209, dále nazývaných ME přístroje. Má-li některá kapitola nebo článek platit specificky buď pouze pro ME přístroje, nebo pouze pro ME systémy, je to v názvu a obsahu kapitoly nebo článku uvedeno. Nejedná-li se o tento případ, platí kapitola nebo článek příslušně jak pro ME přístroje, tak pro ME systémy. Tato zvláštní norma specifikuje požadavky na bezpečnost kojeneckých inkubátorů, avšak alternativní metody ověření shody se specifickou kapitolou prokazující rovnocennou bezpečnost, se nepovažují za nepoužitelné, jestliže výrobce prokázal v dokumentaci managementu rizika, že riziko představované nebezpečím je na přijatelné úrovni v porovnání s přínosem léčby tímto přístrojem