ČSN EN 80601-2-35 (364801)

Annotation of standard text ČSN EN 80601-2-35 (364801):

ohřívací prostředky s přikrývkami, poduškami nebo matracemi pro použití ve zdravotnictví specifikuje požadavky na jejich základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost, které minimalizují nebezpečí pro pacienta a obsluhu, a stanovuje zkoušky, kterými lze shodu s těmito požadavky ověřit. Jedná se o technickou revizi předchozího vydání (ČSN EN 60601-2-35 z roku 1998). Nově do rozsahu platnosti této normy spadají rovněž ohřívací prostředky určené pro předehřívání lůžka. Norma však neplatí pro ohřívací prostředky určené pro fyzioterapii, sálavé ohřívače (IEC 60601-2-21), inkubátory (IEC 60601-2-19), transportní inkubátory (IEC 60601-2-20) a chladicí zařízení. Problematika bezpečnosti je zde charakterizována zejména působením tepla na pacienta a okolí. Dalším zdrojem rizika je skutečnost, že pacient se nachází v těsné blízkosti nebo v dotyku s velkým prostředkem využívajícím elektřinu, případně horkou kapalinu nebo plyn. Náročné je mechanické provedení těchto prostředků, protože většina materiálů je "textilního" apod. charakteru, s vysokými požadavky na pevnost a izolační vlastnosti. Norma je rovněž přizpůsobena skladbě a názvosloví všeobecné normy pro zdravotnické elektrické přístroje, tj. ČSN EN 60601-1 ed. 2 z července 2007, a její orientaci na využívání procesu řízení rizika a na nezbytnou funkčnost