Zdravotnické prostředky - Část 1: Aplikace techniky použitelnosti na zdravotnické prostředky.
NORMA vydána dne 1.5.2019
Designation standards: ČSN EN 62366-1
Classification mark: 364861
Catalog number: 507295
Publication date standards: 1.5.2019
The number of pages: 52
Approximate weight : 156 g (0.34 lbs)
Country: Czech technical standard
Kategorie: Technické normy ČSN
Tato mezinárodní norma specifikuje proces, s jehož pomocí výrobce analyzuje, specifikuje, vyvíjí a hodnotí použitelnost zdravotnického prostředku z hlediska bezpečnosti. Tento proces stanovení použitelnosti umožňuje výrobci posoudit a zmírnit rizika související se správným použitím a chybami užívání. Tato norma se zaměřuje výhradně na použití procesu stanovení použitelnosti při optimalizaci použitelnosti zdravotnického prostředku z hlediska bezpečnosti. Je určena především pro výrobce zdravotnických prostředků