ČSN EN 60601-1-11-ed.2 (364801)

Annotation of standard text ČSN EN 60601-1-11-ed.2 (364801):

platí pro základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost zdravotnických elektrických přístrojů a zdravotnických elektrických systémů určených jejich výrobcem pro použití v prostředí domácí zdravotní péče, bez ohledu na to, zda mají být používány laickou obsluhou, nebo školeným zdravotnickým personálem. Pozornost je v tomto nekontrolovaném prostředí zaměřena hlavně na bezpečnost zdravotnických elektrických přístrojů, pokud jde o elektrickou instalaci a související bezpečnostní a ochranné prostředky. Tyto zdravotnické elektrické přístroje a systémy zde mohou být často použity s nespolehlivými elektrickými zdroji a se špatným elektrickým uzemněním. Zdravotnické elektrické přístroje a systémy pro prostředí domácí zdravotní péče mohou být rovněž určeny pro použití v jiných prostředích, například v profesionálních zdravotnických zařízeních. Norma je mj. zaměřena na průvodní dokumentaci a příslušné značení na přístrojích, kde je nutno vzít v úvahu možné nedostatečné zaškolení laické obsluhy pro její dohled nad používáním zdravotnických elektrických přístrojů a zdravotnických elektrických systémů i úroveň jejího vzdělání tak, aby toto vše bylo správně pochopeno. Značná pozornost je věnována odolnosti přístrojů vůči vlivům prostředí, včetně mechanického a podobného namáhání. K nejvýznamnějším změnám vůči nahrazované ČSN EN 60601-1-11 (36 4801) z února 2011 patří úprava metody zkoušení s regulací relativní vlhkosti při teplotách nad 35 °C, přepracování (namísto použití doplňků) článků, kterými se mění ustanovení obecné normy a dalších skupinových norem a harmonizace změn se změnami obecné normy a dalších skupinových norem. Norma neplatí pro zdravotnické elektrické přístroje a systémy určené výlučně pro urgentní lékařské služby, nebo výlučně pro použití v profesionálních zdravotnických zařízeních