Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-10: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Požadavky na vývoj fyziologických ovladačů s uzavřenou smyčkou.
NORMA vydána dne 1.12.2008
Označení normy: ČSN EN 60601-1-10
Třídící znak: 364801
Katalogové číslo: 82449
Datum vydání normy: 1.12.2008
Počet stran: 36
Přibližná hmotnost: 108 g (0.24 liber)
Země: Česká technická norma
Kategorie: Technické normy ČSN
Tato mezinárodní norma se vztahuje na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost ZDRAVOTNICKÝCH ELEKTRICKÝCH PŘÍSTROJŮ a ZDRAVOTNICKÝCH ELEKTRICKÝCH SYSTÉMŮ, které jsou označovány jako ME PŘÍSTROJE a ME SYSTÉMY.
Tato skupinová norma specifikuje požadavky na vývoj (analýzu, návrh, OVĚŘENÍ a VALIDACI) FYZIOLOGICKÝCH OVLADAČŮ S UZAVŘENOU SMYČKOU (PCLC) jakožto součásti systémů FYZIOLOGICKÝCH OVLADAČŮ S UZAVŘENOU SMYČKOU (PCLCS) v ME PŘÍSTROJÍCH a ME SYSTÉMECH pro řízení FYZIOLOGICKÉ PROMĚNNÉ VELIČINY.
Tato skupinová norma nespecifikuje dodatečné mechanické požadavky, nebo dodatečné elektrické požadavky.
Tato skupinová norma platí pro ovladače s uzavřenou smyčkou, které nastavují VÝSTUPNÍ PROMĚNNOU VELIČINU OVLADAČE s cílem nastavit (tj. změnit nebo udržet) měřenou FYZIOLOGICKOU PROMĚNNOU VELIČINU jejím porovnáváním s REFERENČNÍ PROMĚNNOU VELIČINOU.
Ovladač s uzavřenou smyčkou, který udržuje fyzikální nebo chemickou PROMĚNNOU VELIČINU a který využívá zpětnou vazbu nesnímanou na PACIENTOVI, nespadá do rozsahu platnosti této normy.