Chirurgické implantáty - Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky - Část 1: Obecné požadavky na bezpečnost, značení a na informace poskytované výrobcem.
NORMA vydána dne 1.2.2016
Označení normy: ČSN EN 45502-1-ed.2
Třídící znak: 853000
Katalogové číslo: 99256
Datum vydání normy: 1.2.2016
Počet stran: 56
Přibližná hmotnost: 168 g (0.37 liber)
Země: Česká technická norma
Kategorie: Technické normy ČSN
Tato část EN 45502 specifikuje obecně platné požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky. Platí nejen pro elektricky poháněné aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, ale rovněž pro prostředky poháněné jinými zdroji energie (např. tlakem plynu nebo pružinami). Tato část EN 45502 dále platí pro některé neimplantabilní části a příslušenství aktivních implantabilních zdravotnických prostředků. Norma se zabývá nebezpečími, vyplývajícími z použití implantabilních zdravotnických prostředků, ale také ochranou těchto prostředků proti nežádoucím vlivům, které by mohly poškodit jejich funkci