Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Měření veličin ve vzorcích biologického původu - Požadavky na certifikované referenční materiály a na obsah podpůrné dokumentace.
NORMA vydána dne 1.12.2009
Designation standards: ČSN EN ISO 15194
Classification mark: 857014
Catalog number: 84652
Publication date standards: 1.12.2009
The number of pages: 24
Approximate weight : 72 g (0.16 lbs)
Country: Czech technical standard
Kategorie: Technické normy ČSN
Norma se zabývá vlastnostmi, přípravou a charakterizací certifikovaných referenčních materiálů a uvádí pravidla pro jejich názvy a popis v podpůrné dokumentaci. Podobnou problematikou se zabývala ČSN EN 12287:1999 (85 0307) Zdravotnické prostředky pro diagnostiku in vittro - Měření veličin ve vzorcích biologického původu - Popis referenčních materiálů. Norma obsahuje 2 přílohy, z nichž první pojednává o certifikovaných referenčních materiálech se jmenovitými vlastnostmi a řadovými veličinami. Druhá příloha uvádí vzájemný vztah mezi touto normou a základními požadavky Směrnice EU 98/79/EC.